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第二类医疗器械经营备案(首次备案)

依据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。 ..

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第二类医疗器械经营备案(首次备案)

发布时间:2018-04-03 热度:



  受理条件
 
  依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件: 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6. 新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

 
  设定依据
 
  《医疗器械经营监督管理办法》(第四条)
 
  按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
 
  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
 
  《医疗器械经营监督管理办法》(第八条)
 
  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
 
  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
 
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
 
  (三)组织机构与部门设置说明;
 
  (四)经营范围、经营方式说明;
 
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
 
  (六)经营设施、设备目录;
 
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
 
  (九)经办人授权证明;
 
  (十)其他证明材料。
 
  《医疗器械经营监督管理办法》(第七条)
 
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
 
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
 
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
 
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
 
  《医疗器械监督管理条例》(第二十九条)
 
  从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
 
  医疗器械监督管理条例(第三十条)
 
  从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

 
  申请材料:
 
  1、第二类医疗器械经营备案表
 
  2、工商营业执照   企业组织,非个体工商户
 
  3、法定代表人的身份证明
 
  4、企业负责人的身份证明
 
  5、质量负责人的身份证明
 
  6、法定代表人的学历证明或职称证明
 
  7、企业负责人的学历证明或职称证明
 
  8、质量负责人的学历证明或职称证明
 
  9、企业组织机构设置说明
 
  10、企业部门设置说明
 
  11、经营范围、经营方式说明
 
  12、经营场所、库房地址的地理位置图
 
  13、经营场所、库房地址的平面图
 
  14、经营场所、库房的房屋产权证明
 
  15、经营场所、库房的租赁协议
 
  16、经营设施和设备目录
 
  17、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
 
  18、经办人授权证明


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